近日，恒瑞源正自主研发的多抗原自体免疫细胞治疗产品MASCT-I相关研究成果正式发表于美国癌症研究协会（AACR）旗下国际肿瘤学期刊《Clinical Cancer Research》（CCR）。该论文报告了由中山大学肿瘤防治中心牵头开展的一项多中心Ⅰ期临床研究的长期随访结果，评价了MASCT-I单药或联合异环磷酰胺用于晚期肉瘤一线化疗后维持治疗的安全性及长期生存结局。

晚期软组织肉瘤一线化疗后，如何延续疾病控制？

肉瘤是一组主要起源于间叶组织的恶性肿瘤，可发生于软组织、内脏和骨等部位，具有组织学亚型多、异质性强等特点。对于需要系统治疗的不可手术切除局部晚期或转移性软组织肉瘤，蒽环类药物仍是一线治疗的重要基础。然而，一线化疗的疗效仍有限，累积性毒性也可能限制持续治疗。即使部分患者经治疗后达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定，在完成或停止一线化疗后，仍面临疾病再次进展的风险。目前，晚期软组织肉瘤一线化疗后尚未形成普遍认可的标准维持治疗策略。如何在安全性可控的前提下延续已有的疾病控制，仍是临床实践中亟待解决的问题。基于这一未满足的临床需求，研究团队开展了MASCT-I单药或联合异环磷酰胺用于晚期肉瘤一线化疗后维持治疗的临床探索，并对入组患者进行了长期随访。

MASCT-I：多抗原自体免疫细胞治疗

MASCT-I是恒瑞源正自主研发的一种多抗原自体免疫细胞治疗产品，将树突状细胞（DC）疫苗与自体活化T细胞回输相结合。治疗过程中，首先通过单采获取患者自身的外周血免疫细胞，并在体外分别制备抗原负载的成熟DC和活化T细胞。其中，DC负载了15种肿瘤相关抗原，经皮下注射后可向免疫系统递呈肿瘤抗原，帮助启动抗原特异性免疫应答；自体T细胞则在体外经过抗原刺激、激活和扩增后，通过静脉回输进入患者体内。MASCT-I还在T细胞体外激活过程中引入PD-1阻断，旨在减轻T细胞功能耗竭，增强其免疫活性。通过依次进行DC注射和自体T细胞回输，MASCT-I将主动免疫与过继性细胞免疫相结合，旨在诱导针对多种肿瘤相关抗原的T细胞应答，为延续一线化疗后的疾病控制提供新的治疗探索。

多中心Ⅰ期研究：超过5年的长期随访

MASCT-I-1001是一项多中心、多队列Ⅰ期临床研究（NCT03034304），本次论文主要报告队列二的31例晚期肉瘤患者，包括29例软组织肉瘤患者和2例骨肉瘤患者。所有患者均在一线蒽环类为基础的化疗后获得临床获益，17例患者接受MASCT-I单药维持治疗，14例患者接受MASCT-I联合异环磷酰胺维持治疗。研究的主要终点为安全性，次要终点包括无进展生存期、总生存期、肿瘤缓解等，探索性分析评估了临床疗效与抗原特异性免疫应答的关系。截至2025年9月22日，患者中位随访时间为63.6个月。

长期随访显示部分患者获得持久疾病控制

图1无进展生存期曲线。A,PFS1,自首次单采起算；B,PFS2,自一线化疗起算。

研究结果显示，自首次单采起算的中位无进展生存期（PFS1）为9.5个月；自一线化疗开始起算的中位无进展生存期（PFS2）为16.2个月；自首次单采起算的中位总生存期（OS）为33.8个月。13例患者的PFS1超过1年，其中7例超过4年。进一步分析显示，肿瘤相关抗原中的阳性抗原比例与PFS1、PFS2及OS呈正相关。这些结果提示，MASCT-I维持治疗具有延续一线化疗后疾病控制的潜力。

图2总生存期曲线

长期治疗安全性总体可管理

研究期间，治疗相关不良事件以1～2级为主，血液学毒性最为常见，非血液学不良事件主要表现为皮肤及胃肠道相关反应，包括瘙痒、恶心和呕吐等。3～4级治疗相关不良事件较少，包括淋巴细胞减少1例（3.2%）和肝功能异常2例（6.5%）；未观察到5级治疗相关不良事件或治疗相关死亡。与MASCT-I相关的不良事件总体发生率较低且程度较轻，较常见的包括瘙痒、淋巴细胞减少、肌痛、疼痛和局部水肿。10例患者（32.3%）在树突状细胞皮下注射后出现轻度局部反应，2例患者（6.5%）在T细胞回输后出现短暂发热，整体安全性可管理。

海南乐城转化应用项目落地

2026年4月30日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局批复，博鳌未来医院可开展“多抗原自体免疫细胞治疗技术”转化应用项目。项目所用制剂由恒瑞源正（上海）生物科技股份有限公司制备。

该项目适应证为“18～75岁的不可手术切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者”。患者是否适合接受该技术治疗，需由医疗团队结合病理类型、疾病分期、既往治疗、身体状况及相关检查结果进行综合评估。

项目咨询电话：13858081608

本项目为生物医学新技术转化应用项目。本文仅用于医学科研及项目信息介绍，不构成治疗建议或疗效承诺，具体治疗资格及方案以项目医疗机构的专业评估为准。

参考文献

Zhang X, Xu B, Pan Q, et al. Long-term Results of Multiantigen Stimulated Cell Therapy I, Alone or in Combination with Chemotherapy, as First-line Maintenance Therapy in Advanced Sarcoma: A Multicenter, Phase I Trial[J]. Clinical Cancer Research, 2026: OF1-OF13.